医療業界 < 会社・職業🏮
  1. 1
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    どこもやってるらしいな。
    うちもやってるぞ
    ところでどんな調子だ?

    • 2ちゃん見るなら便利な「びんたん」
    • のんびり 弁慶 で楽しむ
    • 続きを読む 2-

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  2. 600
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    三度はバイオゾロもパイオニアだぞ。

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  3. 601
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    供給難の三度が大口叩くな!

    誰も信用してないわ。

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  4. 602
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    BSゾロはFFP製品でおます。

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  5. 603
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオシミラーは日医工と日本化薬におまかせ

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  6. 604
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    日医工にバイオ製剤の開発製造を任せられるの?

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  7. 605
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    んな訳ないだろ
    similarは全て海外だぞ
    日本単独でモノクローナル抗体のsimilar作るのは無理だろね

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  8. 606
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    だからさんどだって。

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  9. 607
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    アメリカではAmgenのヒュミラのBSが承認される見込みですね。
    Amgenの様な世界的な大企業しかBSができないでしょ。
    日本の製薬では単独では創製は困難なのではないでしょうか?

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  10. 608
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    Korean bio

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  11. 609
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオぞろもやっぱ3度に
    き~めた。

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  12. 610
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    リツキサン、ハーセプチン、アバスチンも海外では承認申請の段階になってます。

    AA切替 f1 >>645
  13. 611
    M (1) 削除
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  14. 612
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオシミラーは日本化薬と日医工の争いでは?

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  15. 613
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    JCRは?

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  16. 614
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオシミラーは確かに効果は段違いだな

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  17. 615
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ゾロはいやだ
    特に高分子!

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  18. 616
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    日本化薬と日医工の独壇場だな

    AA切替 f1 >>618
  19. 617
    F (1) 削除

    http://life.a.la9.jp/fujiyama/ (富士山の話)

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  20. 618
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>616
    富士製薬とかJCRとかは?

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  21. 619
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    三度を忘れてるよ!

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  22. 620
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    インドカレー

    AA切替 sage
  23. 621
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    韓国嫌いなネトウヨはバイオシミラー使わないで高いブランド薬使ってください。韓国産バイオシミラーなんていやでしょ。

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  24. 622
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    というかバイオシミラーに限らず、ジェネリックは韓国製品多いと思うよ。
    ジェネリックの抗生物質はほとんど韓国製品じゃないか?

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  25. 623
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    3度は信頼できないし信用もできない
    MRも来ないし供給に難あり。

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  26. 624
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    EUでは欧州委員会主導で患者に対するbiosimilarの教育プログラムを開始してますね。

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  27. 625
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    薬剤師の代替調剤も認めるみたいね。

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  28. 626
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    薬剤費に占める割合が大きいから医療機関側にとってもインパクトが大きい。ブランド側はもうオーソライズドバイオシミラーを出すしかないだろう。

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  29. 627
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    うちのグラン、富士薬品って会社のが後発採用になってるけど、そこのMRとやらは全く知識無くて呆れたよ

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  30. 628
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    G-CSFに知識なんていらないだろ。そんなことで問題になるのは、そこの薬剤師がよほどのバカな場合だけだ。わからないことはキリンのコールセンターに聞けばいいだけの話。

    AA切替 f1 >>629
  31. 629
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>628
    採用になったから説明会やらしてくれとかで受けたんだが、質疑応答で何も答えられずに泣きそうになってた。

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  32. 630
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    でも安いから使うんだよね

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  33. 631
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ゾロにMR不要
    その分安くなる

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  34. 632
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    オーソライズドバイオシミラーだすんだったらブランド薬を半値以下にすればいいでしょ

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  35. 633
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    無作為化比較第3相試験で非劣勢なら変えない理由はなくなるな。MRのレベルなんて関係ないな。

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  36. 634
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    後は自己抗体産生リスクと安全性確保そして価格だけです。

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  37. 635
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    インフリキシマブバイオシミラーの欧州でのディスカウントレートが惨いことになってるが。50引き平均なんですけど。

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  38. 636
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    Norwayのリストプライスがブランド品レミケードの69%引きです。
    スイッチングのエビデンスも出たので急速に切り替わっており、間もなくレミケードの
    マーケットシェアは消滅の見込みです。韓国企業お得意のダンピング攻勢です。
    北欧で成功したら欧州全域で同じビジネスモデルでマーケットシェアを短期間で切り崩す見込み。
    エタネルセプトバイオシミラーもつられて大きくディスカウントされてますね。

    AA切替 f1 >>640
  39. 637
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ジェネリックメーカーは新薬開発に投資しないし生産技術は大幅に改善されていて、
    生産コスト自体どんどん下がってる。ブランドメーカーと根本的にコストストラクチャー
    が違うわけだから、正直言ってブランドメーカーは勝てないと思う。

    AA切替 f1 >>662
  40. 638
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    今後はオーソライズドバイオシミラーにほとんど流れるだろうね。

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  41. 639
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    アメリカでベバシズマブバイオシミラーについてロシュ、ジェネンテックがアムジェンをBPCIAの規定を遵守していないと販売差し止めの訴状をだしました。
    アムジェンは別の自社ブランド薬に関するバイオシミラーの訴訟で同様な訴えをしているのに、反対にベバシズマブバイオシミラーでは守っていないという内容。

    AA切替 f1 >>652
  42. 640
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>636
    ノルウェーやフィンランドはレミケードブランドはほぼシェアがゼロになりました。スウェーデンはまだブランド品が半分以上維持してます。ただ、バイオシミラー側が70引きくらいで価格攻勢に出てるのでブランド品の消滅は時間の問題です。

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  43. 641
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>596
    じゃあ、間違いなくクビになりますね

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  44. 642
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    リウマチみたいな慢性疾患はずっと使うからね。コスト的に高額なバイオ薬は切り替えのインパクトが医療財政に大きいから。

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  45. 643
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ブランド薬とジェネリック薬を比較した時に、コストメリットがあるジェネリック薬に対してそれを相殺するブランド薬のメリットがない。
    切り替えできないといえる理由が見出せない。安全性データが乏しい点がデメリットだが、切り替えない理由にはならない。
    だから半年使用状況をみてからブランド薬を採用カットにすることにしている。
    バイオシミラーはコストメリットが大きいから間違いなく採用します。
    問題でればまた戻せばいいし、情報は基本的にブランド薬に提供させればいい。嫌とは言えないでしょ。

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  46. 644
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    製造工程の特許の網にどれだけ引っかかるかだろうけど、知的財産権侵害以外の理由でバイオシミラーの差し止めは厳しいだろう。

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  47. 645
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>610
    リツキシマブバイオシミラーは欧州で承認されました

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  48. 646
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    昔はバイオは複製出来ないと言われていましたが、規制緩和で臨床試験で同等性が示されれば、切り替えもOKにしている国も増えました。
    欧州はほとんどが薬剤師が医師が切り替えOKにしてればシミラーへの切り替え可能になってます。
    アメリカは連邦レベルで切り替えには切り替え対象の臨床試験をやらなくてはいけないとFDAがガイダンスを出しましたが、
    それは添付文書での効能効果に書く書かないの問題であり、シミラーに切り替えてはいけないという連邦法ができたわけではなく、
    メディケアなどの莫大な財政支出の増加に苦しんでいる州政府は州法でバイオシミラーへの薬剤師の切り替えを認める法律をどんどん成立させてます。
    たくさんのバイオシミラーが開発されてますから低分子医薬同様に早期にブランド医薬品のシェアはなくなると思います。
    オーソライズドバイオシミラーでブランド医薬品側は防衛する流れですね。

    AA切替 f1 >>649
  49. 647
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    当局の人達が言ってましたけど承認申請の際にはどこでどのように製造しているかも提出するが、
    ブランド医薬品でも外部製造委託CMOがやってる場合もあるから、バイオシミラーでも品質には問題ないのではないかと。
    FDAの査察受けて合格してれば、ほぼブランド医薬品と品質的には同等性があるとのこと。

    AA切替 f1 >>648
  50. 648
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>647
    アメリカで販売するならアメリカ国内の工場で作らなければ
    どえらい関税かけられますよ

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  51. 649
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>646
    generic substitution lawはもともと州法。
    biosimilarの同様な州法もすでに27州で立法化されてます。

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  52. 650
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    インドにてトラスツズマブバイオシミラーに関する訴訟でバイオコン、マイラン側が勝訴。

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  53. 651
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    英国にてアダリムマブの2件の特許無効判決。バイオシミラー側の請求が認められる。

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  54. 652
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>639
    ブランド側が負けそうだね。特許侵害そのものでは訴訟してないし、BPCIAの期限内ではむずかしい見込。

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  55. 653
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    トラスツズマブバイオシミラーでロシュ社とマイラン社が和解。

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  56. 654
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    9月3日が米国FDAの承認期限

    AA切替 f1 >>675
  57. 655
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオシミラーのAGにかけるというのも一法

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  58. 656
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    マイランが訴訟しているロシュの2件の特許無効の訴えの取り下げとバーターしてるみたいね。

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  59. 657
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    日医工がレミのバイオシミラー開始だね。

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  60. 658
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    サンド社のアダリムマブバイオシミラーの第3相試験で主要評価項目を達成

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  61. 659
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    偽グローバルのS社の話題は今後も不要だ。

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  62. 660
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    みんな三度に任せな!

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  63. 661
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    リウマチは治療期間が長いから、バイオシミラーの医療コスト削減へのインパクトが大きいからね。

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  64. 662
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>637
    だからドイツのメルクがバイオシミラー部門の売却を検討してると報道されてます。バイオシミラーも価格競争で利益が出にくい。低コストなインドや韓国メーカーが席巻するだろう。

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  65. 663
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    スイッチングの臨床試験とか長期のファーマコビジランスなどにかかる莫大なコスト。
    抗体医薬は凝集形成とかで重大な有害反応が起きるリスクある。免疫原性とか怖い問題だから。

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  66. 664
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ゴム栓の材質ひとつでも凝集形成する

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  67. 665
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    日本ではリツキシマブのバイオシミラーはいつ頃登場しますか?もう申請してるみたいですが。

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  68. 666
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    薬価収載時期は年二回

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  69. 667
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ひつまぶし

    AA切替 sage
  70. 668
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    日医工から韓国エイプロジェンのバイオシミラーがでるよ

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  71. 669
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    日医工はアメリカの会社買収でアメリカでバイオシミラーやろうとしてるんだろうが
    あいにく トランプ

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  72. 670
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    アダリムマブバイオシミラーが欧州で承認されました。

    AA切替 f1 >>676
  73. 671
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ヒュミラのアムジェン社のバイオシミラー

    AA切替
  74. 672
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    アメリカの新予算案は徹底的にヘルスケア関連が削減されます。オバマケアも廃止代替案の成立で無保険者が急激に増えます。バイオシミラーには追い風です。

    AA切替
  75. 673
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    オバマケアの代替法案は採決取りやめ。過半数確保できず。

    AA切替
  76. 674
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    トランプ政権と共和党は予算編成でヘルスケア予算を大幅にカットし減税を断行。
    オバマケアにおける中低所得者への保険料に対する補助金もカットするので、
    民間保険会社のオバマケアからの撤退と保険料値上につながり、制度を骨抜きにする方向。
    NIHの研究予算もカット、ヘルスケア産業は研究開発も厳しくなります。

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  77. 675
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>654
    ベバシズマブバイオシミラーも法的には同じ9月ですよ。

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  78. 676
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>670
    韓国のLGと組んでる持田製薬のバイオシミラーはどうなってるから情報ない?

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  79. 677
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    スマホの次に世界を席巻するメイドインコリアはバイオシミラー。

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  80. 678
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    スマホもチャイナにシェアを奪われてるから、バイオもそうなると思います。

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  81. 679
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    韓国は国策でバイオやってるからすごい。

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  82. 680
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    サムスンだけで36万リットルだから。

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  83. 681
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    シンガポールで開催されたバイオファーマアジアは非常に盛り上がりました。アジアのバイオシミラー産業の将来性の高さを強く感じました。

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  84. 682
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    日本もたくさんの参加されてました

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  85. 683
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    アステラスとアムジェンの合弁会社の今後はどうでしょうか

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  86. 684
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    日本でもバイオファーマージャパンやります。

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  87. 685
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    韓国では22ものバイオシミラーの臨床試験が進行中です

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  88. 686
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    メルク社がエンブレルのバイオシミラーをオーストラリアで発売

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  89. 687
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ジェネンテック社のキャビリーパテントもバージョン3まで進んでおり、キャビリー1から30年。
    マイラン社は訴訟を和解にしてトラスツズマブバイオシミラーの先行発売に道をつけましたが、他はどうするのか?
    ただ、新興国ではキャビリーパテントの実効性はないので、低コストでバイオシミラーは作れるので、あまり影響はないのかもしれませんが。

    AA切替
  90. 688
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    キャビリーパテント2と3は2018年12月まで。アメリカのみで有効。特許法の一部免責規定を除き同特許にて生成したバイオ製品は米国に輸入できないらしい。

    AA切替
  91. 689
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    発明当時、city of hopeにいたCabillyさんを代表としたチームにより構築された発明は抗体医薬品の生産工程にとってデファクトスタンダードになりました。
    ただ、30年以上もの長きに渡り特許権が維持されており、後発で抗体医薬品を開発してきたメーカーにとっては最大の障壁となりました。
    来年の年末に特許権の効力が終了します。バイオシミラーの本当の幕開けは2019年からです。

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  92. 690
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    リツキシマブバイオシミラーの欧州でのリストプライスは先発品の約10パーセント引でスタートしました。

    AA切替
  93. 691
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    トラスツズマブバイオシミラーも国内申請されましたね。

    AA切替
  94. 692
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオ志村裸祭り

    AA切替 sage
  95. 693
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    最近は特許のクレームも3次元を視野に描かれるようになったからバイオ関連の特許訴訟が増加して期間も長期化される。
    バイオマーカーの特許出願が増加してるから、診断薬の価格急騰や使用権をめぐる訴訟も増加。みな少しずつクレーム内容が違っているが、均等論の視点でライバルの特許無効化を争う訴訟になるらしい。バイオ製品はますます高騰する。

    AA切替
  96. 694
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    最近は特許クレームも人工知能AIの力がないと有効なクレームが書けなくなっている。訴訟も人工知能AIがないと審判が下せず長期化する時代。

    AA切替
  97. 695
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    医薬品はかなりがバイオシミラーになるんじゃないかな?
    効果はけた違い

    AA切替
  98. 696
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    月間5000万円のバイオ医薬品をバイオシミラーに切り替えるだけで、
    70%薬価だから月1500万円のコスト減になる。
    少なくとも院内で反対する者は誰もいません。

    AA切替
  99. 697
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオ医薬品をひとつ切り替えるだけでスタッフの給与何人分賄えると思います? DPCとかマルメだと。

    AA切替
  100. 698
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    三度は経費削減に貢献しますよ!

    AA切替
  101. 699
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    BSは効能効果が少ない、臨床レベルでしっかりと有効性安全性が確立していない
    とかいって、BS採用に反対する医師や薬剤師は、金銭が関係してるのはほぼ間違いない。

    AA切替 f1 >>750
  102. 700
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    3度の製品は不要です

    AA切替
  103. 701
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    アメリカでサムスンのインフリキシマブバイオシミラーが承認されました。

    AA切替
  104. 702
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    サンド リツキシマブバイオシミラーとエタネルセプトバイオシミラーの承認勧告を欧州CHMPから取得しました。

    AA切替
  105. 703
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ジェネリック、バイオシミラーの議連が出来ました

    AA切替
  106. 704
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    韓国ではトラスツズマブバイオシミラーに関する特許訴訟の地裁判決が先月末あり、バイオシミラー側が勝訴しました。承認後、長らくトラスツズマブバイオシミラーが発売が出来ない状態が続いていました。

    AA切替
  107. 705
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    訴訟だけでも長期化すれば、その分バイオシミラーの発売が遅れるのですね。

    AA切替
  108. 706
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    EU当局が先週ベルギーで発表したセイフティーレポートでは、これまで承認した27製品のバイオシミラーにおいて、
    先行バイオ医薬品と比較して、安全性に関して特筆すべき差は確認されていないとされており、EU圏内においてバイオシミラー
    の浸透度に差はあるが、IMSデータから医療コスト削減に貢献しているとしています。

    AA切替
  109. 707
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ランセット誌にインフリキシマブバイオシミラーのインターチェンジビリティーを検証したNOR-SWITCHが掲載されました。非劣勢が証明されました。抗リウマチ薬のバイオシミラーへの切り替えの有効性安全性を証明する強力なエビデンスです。

    AA切替
  110. 708
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    韓国のバイオ医薬品だね。

    AA切替
  111. 709
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    来週、アメリカサンディエゴでバイオシミラーの国際会議が開催されます。

    AA切替
  112. 710
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    メガファーマがバイオシミラーに切り替えますと、immunogenicityのリスクがあり、副作用が増加したり、十分な効果も得られませんよと言ってるけど、そんなエビデンスなんてなさそうですね。

    AA切替 f1 >>734
  113. 711
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    第三回バイオシミラーフォーラムが開催されます

    AA切替
  114. 712
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオシミラー協議会もファイザーなどのグローバルメガファーマが入って、存在感が上がってきましたね。

    AA切替
  115. 713
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    IMSデータではUK、ドイツ、オランダで承認されているリツキシマブバイオシミラーの進捗状況が当初予想以上とのことです。

    AA切替
  116. 714
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    スペインのバイオ企業が、ペグフィルグラスチムバイオシミラーの比較試験の主要評価項目を達成したと発表しました。

    AA切替
  117. 715
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオシミラー協議会は第三回バイオシミラーフォーラムで腎性貧血治療薬ネスプを事例に、オーソライズドバイオシミラーに反対の表明をされましたね。

    AA切替
  118. 716
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    日本化薬さんは韓国セルトリオンからインフリキシマブBSだけじゃなくてトラスツヅマブBSやリツキシマブBSも導入してますね

    AA切替
  119. 717
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    アムジェンさんがペグフィルグラスチムバイオシミラーでCoherus社をBPCIA patent danceに関連して707特許に抵触していると訴訟を起こしました。

    AA切替 f1 >>719
  120. 718
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    米国Coherus BioSciences社のバイオシミラーはリツキシマブとエタネルセプトで第一三共さんと提携してます

    AA切替
  121. 719
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>717
    抗体の精製に関する特許。

    AA切替
  122. 720
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    特許の請求項の解釈に関する訴訟だから長期化しそうです。

    AA切替
  123. 721
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオシミラー使用促進のための課題解決に向けた調査研究がもうすぐ発表されますが、最大の参入障壁は、国内の技術基盤の未成熟だそうです。

    AA切替
  124. 722
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    外資のバイオシミラーの販売代理店じゃ儲からないから国に製造技術の開発資金のお金出してくれということ。

    AA切替
  125. 723
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ヨーロッパではまたまたリツキシマブバイオシミラーの承認勧告が下りた様です。

    AA切替
  126. 724
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオシミラーの使用を理解できない病院や医者はもっと経営難にさせたらいいのに
    先行品を使うのは医療費の無駄

    先行品会社はバイオシミラーのオーソライズを出すのか出さないのかを選択させればいいんだよ

    AA切替
  127. 725
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    東京都内の名だたる私立病院が経営難とか。

    AA切替
  128. 726
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    経営難はそもそも後発品を使う様に国が指示してるのに、アホな医者の威厳を保つ為に病院が舵を切らないから
    そんな病院はさっさと破綻しましょう

    AA切替 f1 >>730
  129. 727
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    後発品使っても病院の雑所得になるのは僅か。DPCの差益くらいです。人手不足と人件費上昇や設備投資が原因です。

    AA切替
  130. 728
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    欧州にて協和キリン富士フィルムバイオロジクスが開発したアダリムマブバイオシミラーが承認されました。

    AA切替 f1 >>729
  131. 729
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>728
    販売承認申請受理の間違いでした。

    AA切替
  132. 730
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>726
    バイオ医薬品は購入額も大きいからね。同等だったら安い方がいい。使用額の少ない医薬品を採用取り消しにして先行バイオ医薬品と二剤採用でいい。効能効果の数に差があるから。

    AA切替
  133. 731
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオシミラー協議会の存在感が大きくなってますね。国への政策提言を行い日本のバイオシミラーのルール作りに貢献してください。

    AA切替
  134. 732
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    経済財政諮問会議でバイオシミラーの研究開発支援方策の拡充と2020年末までに品目数倍増を骨太方針に盛り込むことが決まりました。

    AA切替 f1 >>748
  135. 733
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    科学的根拠に経済性を踏まえて、後発品の積極使用を推進する「フォーミュラリー」の運用により、2016年度の院内薬剤購入費を前年度比で約2000万円削減した。
    G-CSF製剤「フィルグラスチム」の先行品からバイオシミラーへの切り替えで約1480万円、
    経口プロトンポンプ阻害剤(PPI)でも第1選択薬とする「オメプラゾール」「ランソプラゾール」などの後発品の使用推奨で約550万円削減した。
    とある大学病院に関する記事より

    AA切替
  136. 734
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>710
    腎性貧血で違うエリスロポエチンを何度も何度も同じ患者で切り替えてるけど、問題になったというエビデンスは聞いたことない。維持透析患者は、長期にわたり多種類のepo製剤を使うわけですが。

    AA切替
  137. 735
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    そもそもバイオシミラーは違うものって論文がないでしょ?

    AA切替
  138. 736
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    物性値のいろんなパラメーターでは数値が違いますから、側鎖や立体構造が違うなとは思います。
    しかしPK/PD試験や一部の効能効果の比較試験で同等性をみてるわけですし、作用機序も同じですから。
    やはりあまり影響はないのかな?とは思いますね。長期的な安全性だけが気になります。
    RMPで長期的な安全性試験が入りみたいですが、先行品からBSに切り替えて大規模なデータとるんですよね?
    トレーサビリティの点で、BS1からBS2そしてBS3みたいなパターンとか、先行品からBS1そして先行品に戻すみたいな
    パターンは、
    バイオシミラー協議会でよくない使い方だと教育して欲しいです。でないと製販後調査では切り替え後は打ち切り症例になり長期的な安全性データがとれなくなります。

    AA切替 f1 >>752
  139. 737
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    リウマチなどの長期投与する疾患は問題だけどエリスロポエチンなどは絶えず価格で切り替えてるし、それで問題は出てないよ。

    AA切替
  140. 738
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオシミラー協議会のパンフレットみました。物理的化学的生物学的特性のイラストで、先行品でも製法変更前後で完全に同一ではなく、バイオシミラーは国が定めた規格内に収まっていると。やはり医療コストが判断基準になりますね。

    AA切替
  141. 739
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    BSから先行品に戻すのは論文がそのうち出てくるんじゃないかな。
    先行品でもバラツキがあるのにBSは~~とか言ってる人はバイオ医薬品について勉強不足だと思う。

    リウマチで問題な理由は? そんな事を言ったらGEの方がよほど怖いのでは?

    AA切替 f1 >>741
  142. 740
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    2億円のバイオ医薬品を半分でもシミラーに切り替えるだけで3000万円のコストカット。人材難で人件費も上昇していて病院経営も赤字で、誰も切り替えに異議を申し立てる人はいないだろう。

    AA切替
  143. 741
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>739
    バイオシミラー協議会のパンフに書いてありますよ。この前の沖縄でのジェネリック学会でも聞いた話です。

    AA切替
  144. 742
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    先行品もBSでも製法が違い一定のバラツキが存在するけども、有効性安全性コストで国とユーザーがどのように判断するかの問題。ただ、半分切り替えで3000万円のコストカットができる事は暗算でもわかる事実です。

    AA切替
  145. 743
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    有効性安全性で違いとか言ってるのは日本だけね

    AA切替
  146. 744
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    エリスロポエチンについては、先行品からバイオシミラーへの切り替えにおいて抗エリスロポエチン抗体に出現について明確なエビデンスはありません。

    AA切替 f1 >>749
  147. 745
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオシミラー協議会もファイザーの様なグローバルメガファーマも加入して存在感が出てきましたね。アメリカでもエポエチンアルファのバイオシミラーの承認が近いとか。理論的に
    高度なデータがだせるメガファーマが加入した意義は大きいですね。

    AA切替 f1 >>753
  148. 746
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ダルベポエチンのオーソライズドバイオシミラーには協議会として反対する意見書を国に出したんですか?

    AA切替
  149. 747
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    インターチェンジビリティーのデータがない状況でBSから先行品に戻すことはなんら根拠がないし、わざわざ高いコストをかける点からも経済的メリットもありません。

    AA切替
  150. 748
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>732 フォローの風が吹いてきました。

    AA切替
  151. 749
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>744
    日本や欧州でエリスロポエチンや誘導体、BSの切り替えによりPRCA、赤芽球ろうのリスクが上がるといったエビデンスはありません。

    AA切替
  152. 750
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>699
    BSの効能効果がない部分だけ先行品を使えばいい。
    オーファンな効能効果の部分は十分なデータがないから先発メーカーに情報提供してもらう必要がある。
    しかし十分にデータがあり、使用量が多い効能効果の部分はバイオシミラーにして、コストカットする必要があります。

    AA切替
  153. 751
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    維持透析は何年もエリスロポエチンを使う。エポアルファ、バイオシミラー、エポベーター、ダルべ、ペゴルととっかえ引っ換え、同じ患者に投与するが、確かにPRCA陽性の赤芽球ろうが増加するなんて情報は聞いた事ありません。

    AA切替
  154. 752
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>736
    透析のエリスロポエチンでは、エポエチンアルファのPRCAが海外で報告数が増加して問題になった際も、
    同じ患者でエポエチンアルファとベータの切り替え合いはしていて、
    先発品メーカーから安全性でよくないというエビデンスの提供はありませんでした。

    今は、ダルべ、べゴル、バイオシミラーもありますが、エリスロポエチンの使用コストを下げることで、使う薬剤を選んでいます。
    安全性での問題はありません。製薬会社からもなんらアナウンスもありません。

    よって維持透析でも問題なんてないし、リウマチや癌のバイオシミラーで、突然切り替えのエビデンスがないとか、
    どうして問題にするのか意味がわかりません。インフリキシマブでも、NOR-SWITCHのエビデンスが出た訳です。

    あまり根拠のない恐怖を煽るのは反対ですし、オーソライズドバイオシミラーも必要ないと思います。
    オーソライズドバイオシミラーにするなら、先発品メーカーのデータを使えるかわりに薬価はジェネリックと同じ、
    5掛けでいいと思います。

    AA切替
  155. 753
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>745 アメリカFDAのODACで14対1で先行品と同じ適応症で承認を認める勧告がされました。

    AA切替 f1 >>788
  156. 754
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    沖縄の学会の流れだとバイオシミラーが登場したら先行品を選択する場合に追加自己負担を付加する制度になりそうです。AGの薬価は5掛け。ジェネリックのシェア8割で頭打ちの対策はバイオシミラーへの政策誘導になります。

    AA切替
  157. 755
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    骨太で特許切れ新薬には自己負担増が盛り込まれましたからBSも聖域ではありません。

    AA切替
  158. 756
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ダルべポエチンバイオシミラーも国内でP3が実施中。オーソライズドバイオシミラーの薬価議論も含めて透析の薬剤費は大きな財政的関心事でもあります。

    AA切替
  159. 757
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    来月末28日から東京ビッグサイトで第1回バイオ医薬エキスポが開催されます。

    AA切替 f2 >>764 >>771
  160. 758
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    現在ベトナムハノイで開催されている米国抜きのTPP交渉でオーストラリアがバイオ医薬品のデータ保護期間を現行の8年から5年に短縮するように要求をいました。バイオシミラーには追い風です。

    AA切替 f1 >>759
  161. 759
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>758 7月に箱根でTPP交渉を大筋でまとめる政治判断をしている模様。オーストラリアの要求は丸呑みになる模様。

    AA切替
  162. 760
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    日本以外の国はデータ保護期間の短縮については賛成していますから米国抜きのTPPの成立に難色を示している数カ国の同意を得るための日本が譲歩する条件の1つです。

    AA切替 f1 >>763
  163. 761
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    6月1日公開

    Biosimilars in the EU
    Information guide for healthcare professionals
    Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
    http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf

    AA切替
  164. 762
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    今開催中のASCOという学会でtrastuzumab、rituximab、bevacizumabのbiosimilarのcost savingについてのシンポジウムが開催されます

    AA切替 f1 >>765
  165. 763
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>760
    条約は法より優先されるので薬機法の条文はそのままでも政令で対応可能です。

    AA切替
  166. 764
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>757
    インターフェックスジャパンもやってるのでバイオ祭だね

    AA切替
  167. 765
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>762
    trastuzumab、bevacizumabのbiosimilarが7月13日にFDAのODACで審議されます。

    AA切替 f2 >>780 >>802
  168. 766
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    EMAはサンド社のアダリムマブとインフリキシマブのBSの承認申請を受理しました。

    AA切替
  169. 767
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオシミラーの場合はオーソライズドバイオシミラーはあまり意味がないという意見もあります。

    先行バイオ製品でもセルバンクの作成、保存環境で全く同一ではなく、事実バイオシミラーの臨床試験も
    先行バイオ製品のアメリカ製とヨーロッパ製の2つでそれぞれ試験に組み込んで実施してます。

    一変申請した後の新製法と旧製法では有効性安全性品質面で許容する一定範囲内に入っているので、
    問題ないと評価されています。そういった意味でバイオシミラーと変わらないわけです。

    オーソライズドバイオシミラーの利点としてBSに義務となっていたデータの取得を省略する代わりに、
    薬価を5掛け、4掛けにするのであれば社会全体としても医療コストメリットがあるので許容されると思います。

    そうでなければオーソライズドBSは必要ないという意見もあります。

    AA切替 f1 >>770
  170. 768
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ASCOでG-CSFバイオシミラーの切り替え試験が発表されています。特に大きな問題はありませんでした。

    Safety and efficacy of alternating treatment with EP2006, a filgrastim biosimilar, and reference filgrastim for the prevention of severe neutropenia, in patients with breast cancer receiving myelosuppressive chemotherapy.
    Sub-category:Symptom Management/Supportive Care/Palliative Care
    Category:Patient and Survivor Care
    Meeting:2017 ASCO Annual Meeting
    Abstract No:10116
    http://abstracts.asco.org/199/AbstView_199_191748.html

    AA切替
  171. 769
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    欧州EMAが現在審議中のBiosimilarについて情報公開しました。
    adalimumab:4
    bevacizumab:2
    infliximab:1
    insulin glargine:1
    pegfilgrastim:3
    trastuzumab:4

    EMA
    7 June 2017
    EMA/352726/2017

    AA切替
  172. 770
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>767 ASCO2017でBevacizumab Biosimilarで発表されてますね。

    A bioequivalence study of proposed bevacizumab biosimilar, MYL-1402O (A) vs EU-Avastin (B) and US-Avastin (C).
    Sub-category:Conduct of Clinical Research
    Category:Developmental Therapeutics—Clinical Pharmacology and Experimental Therapeutics
    Meeting:2017 ASCO Annual Meeting
    Abstract No:e14034
    Citation:J Clin Oncol 35, 2017 (suppl; abstr e14034)
    http://abstracts.asco.org/199/AbstView_199_183180.html

    AA切替
  173. 771
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>757 エキスポとは万博だね。バイオの万博。楽しみ。

    AA切替
  174. 772
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    アムジェンとサンドのBPCIAに関連した「6-month notice of sales」の訴訟において、アメリカ連邦最高裁はサンド側に有利な決定をしました。

    AA切替 f1 >>773
  175. 773
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>772 9対0の全員一致。patentdanceはFDAの承認前の規定であり承認後の規定ではないそうです。

    AA切替 f1 >>794
  176. 774
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    FDAはcoherusのペグフィルグラスチムバイオシミラーの承認を認めませんでした。

    AA切替 f1 >>775
  177. 775
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>774 CEOは前はアムジェンのマーケティング部門の副社長さん。サイエンス部門の責任者もアムジェンの研究開発部門にいた人らしい。

    AA切替
  178. 776
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    EUの新しいbiosimilarガイドラインが出ました

    AA切替
  179. 777
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    EULARという欧州のリウマチの学会が始まりますが、バイオシミラーの演題がたくさん発表されますね。

    AA切替
  180. 778
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    リアルワールドデータの演題がありますね。世界ではかなりBSが普及してきた証拠。

    AA切替
  181. 779
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    Fujifilm Kyowa Kirin Biologics の Adalimumab biosimilar FKB327 の非劣勢、
    Boehringer Ingelheim の Adalimumab biosimilar BI695501の非劣勢、
    Celltrion の Rituximab biosimilar CT-P10 の follicular lymphoma と rheumatoid arthritisの非劣勢、
    次々とBiosimilarのエビデンスが報告されてます。

    AA切替 f1 >>781
  182. 780
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>765 bevacizumabは訴訟があるからすぐではないだろうが、trastuzumabは比較的早くアメリカでもbiosimilarが導入されるでしょう。
    後継品のpertuzumabの術後試験のペーパーがNEJMにでましたが、付属のeditorialの内容が厳しいからrocheさんはHER2フランチャイズも難しい舵取りになりそうです。

    AA切替
  183. 781
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>779 発表みるとFKB327の抗体の検出率が高い。統計学的に有意ではないが、気になる数字です。

    AA切替
  184. 782
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    デンマークでは、2016年の第1四半期の時点でインフリキシマブバイオシミラーは96パーセントのシェアを達成しました。

    AA切替
  185. 783
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    デンマークでは、2016年の第1四半期の時点でインフリキシマブバイオシミラーは96パーセントのシェアを達成しました。

    AA切替 f1 >>790
  186. 784
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    EULARでのリツキシマブバイオシミラーのデータもなかなかの評判です

    AA切替
  187. 785
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    欧州でサンドのリツキシマブバイオシミラーがall indicationで承認されました。

    AA切替
  188. 786
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    日本のリツキシマブバイオシミラーはもうすぐでるのですか?

    AA切替
  189. 787
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    いよいよ来週。バイオ医薬エキスポ。

    AA切替
  190. 788
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>753 FDAはエポエチンアルファバイオシミラーのカンザス州にある主要生産工場に関する問題での警告を含むCRLをファイザー社に出しました。承認は暗礁に乗り上げました。

    AA切替
  191. 789
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    ODACでは認められたけど生産設備に難あり? インターフェックスジャパン、バイオ医薬EXPOで何か教えてくれるかな?

    AA切替
  192. 790
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>783 デンマークでは毎年一番安いバイオシミラーに推奨替えしていく制度なので、インフリキシマブはCT-P13に切り替えることがほぼ強制される。一方で安全を確認する大規模調査もされてます。

    AA切替 f1 >>798
  193. 791
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    トレーサビリティがしっかりしていれば、先行バイオ製品からバイオシミラーに全面切り替えしても構わないという制度です。
    バッチ単位でモニタリングする制度も導入予定です。これでバイオシミラー同士の切り替えにも対応した安全性対策をはかるそうです。

    AA切替
  194. 792
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    いよいよバイオ医薬EXPO

    AA切替
  195. 793
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    サンド、欧州で5剤目のバイオシミラー、エタネルセプトバイオシミラー承認。サムスン、CHMPからアダリムマブバイオシミラーの承認勧告取得。

    AA切替
  196. 794
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>773 連邦の法律BPCIでは販売差し止めはできないよ、パテントダンスの通告はFDAの承認前に行うという手順を示してるだけだよ。
    仮に米国で1000億円の売り上げがあれば、実質180日分バイオシミラーの発売が早まるので、500億円の減収。

    AA切替
  197. 795
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    バイオ医薬EXPOは今日から開催です

    AA切替
  198. 796
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    サンドは今週からUKでもリツキシマブとエタネルセプトのバイオシミラーを発売しました。先行医薬品の30パーセント引です。

    AA切替
  199. 797
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    適応外薬解消新薬創出加算を除いた先行バイオ医薬品の70パーセントだから日本もかなり安くなります。
    年間2億円の購入費とすれば最低で6000万の差益。実際の納入化ベースや加算を引いた試算では8000万近いコストカットになります。
    オーソライズドは5がけ案がありますから、薬剤コストはかなり下がります。

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  200. 798
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    >>790 先発バイオ製品の65パーセント引きで契約。国は医療制度でバイオシミラーへの切り替えを2週間で決めるように定めています。毎年価格で契約は見直されます。

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  201. 799
    名無しさん@お腹いっぱい。 (1) 削除

    リツキシマブバイオシミラーはアメリカでも申請されたみたいよ

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